两款新冠口服药附条件批准上市

记者29日从国家美国食品药品监督管理局获悉，该局近日根据《药品管理法》和《特殊药品审批程序》的有关规定，进行了紧急审评审批，有条件批准了上海王石生物医药科技有限公司申报的第一类创新药替诺福韦片/利托那韦片(产品名称:替诺福韦)和第一类创新药氢溴酸氘片(产品名称:明德韦)的组合包装

据介绍，上述两种药物均为口服小分子新冠肺炎感染治疗药物，用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染的成年患者。患者应在医生指导下严格按照说明书用药。

仙诺欣是国内首个自主研发的以3CL蛋白酶为靶点的口服抗新冠肺炎药物。该药物由替诺福韦片和利托那韦片组合而成，由中国科学院上海药理研究所、中国科学院中国科学院武汉病毒研究所和先声夺人联合研制。Xanthovir能抑制新冠肺炎复制所必需的3CL蛋白酶。与低剂量利托那韦联合应用，可减缓黄单胞菌在体内的代谢，有助于发挥其抗病毒作用。

2021年11月，中国科学院上海药物研究所、中国科学院中国科学院武汉病毒研究所与先声药业达成合作，全速推进泽诺特韦的后续研发。希罗欣ⅲ期临床试验是针对奥米克隆病毒感染者的“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或躯体疼痛等11种症状持续恢复”的ⅲ期临床试验，共有1208例受试者纳入20个省、市、自治区的43个临床研究中心。

明德韦是中国自主研发的抗新冠肺炎口服药物，针对新冠肺炎RNA依赖的RNA聚合酶。

中国科学院上海药理研究所、中国科学院中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、苏州望山王水生物医药有限公司合作研究确定明德维候选人；之后与中科院中亚药物研发中心/中乌医药科技城、临港实验室、上海君实生物医药科技有限公司合作，共同推进临床研究和上市许可。

明德韦以三磷酸核苷的形式与新冠肺炎RNA聚合酶的活性中心非共价结合，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，干扰RNA合成，从而阻断病毒复制，达到抗新冠肺炎的效果。

临床前研究结果表明，明德威对新冠肺炎的原始菌株和突变菌株均有抗病毒作用，包括奥米克隆。在新冠肺炎感染的小鼠模型中，明德威能有效清除病毒，改善肺组织的病理变化。

基于乌兹别克斯坦中重度新冠肺炎感染患者的临床试验结果，明德韦于2021年12月28日获准在乌兹别克斯坦上市，成为全球首个获准用于治疗重度新冠肺炎感染患者的口服抗病毒药物。

据悉，国家美国食品药品监督管理局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成条件要求，并及时提交后续研究成果。